注射用水需要检测重金属含量吗?
2024-09-09
中国药典纯化水保留重金属、亚硝酸盐、不挥发物等几个重要化学项目,很大程度是为了保证电导率达到5.1us/cm 25摄氏度时纯化水还能满足使用要求。目前,欧盟药典已经确认纯化水标准参考美国药典纯化水标准是1.3us/cm 25摄氏度
目前不仅有法规支持、文献资料支持、研究实验都表明,将水的电导率控制在小于等于1.3us/cm(25摄氏度)时,可以不测试重金属,因为此时重金属的浓度肯定不会超过药典的规定的限度。故中国药典注射用水在有电导率检测的情况下,可以建议不用做重金属项目。